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《技术要求》还强调,申请人需检索并追踪参比制剂说明书的变更情况,参考最新版参比制剂说明书,合理拟定一致性评价药品说明书。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,应执行药典规定。一致性评价“搅动”仿制药市场《技术要求》中规定,氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展一致性评价,需进行质量提升研究,灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研究)等应符合相关技术要求。

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